多肽合成

在火爆的减肥药市场上，国内外制药公司正在上演比赛。3月11日晚，华东制药公司宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）提交的HDM1005注射临床试验（IND）申请已获批准。

据悉，HDM1005是一种高效的多肽双靶激动剂，针对GLP-1受体和GIP受体，用于超重或肥胖人群的体重管理和2型糖尿病的治疗。2023年12月，中美华东前往药品评价中心（CDE）提交HDM1005注射剂临床试验申请，近日获得国家药品监督管理局关于HDM1005注射剂的申请（NMPA）许可，同意本产品进行临床试验。

临床研究表明，HDM1005可以激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，显著提高糖耐量、降血糖和减肥效果；同时，现有数据显示，HDM1005具有良好的成药性和安全性。

GLP-一类产品具有减肥、降血糖、心血管受益等功效，近年来，GLP-一类产品正在快速增长。广发证券研报显示，2022年，GLP-1.市场规模超过200亿美元，在降血糖和减肥方面不断挖掘潜力。摩根士丹利估计，2030年肥胖药品市场规模将达到540亿美元，预计将超过PD-1/PD-L1已成为国际市场上最大的药物。

巨大的市场导致产业资本争相进入。公开资料显示，目前，GLP-1赛道竞争日益激烈，全球临床研究GLP-1药物高达102种，其中47%（48/102）来自国内制药企业。在48种国产GLP-1药中，30种是GLP-1R单靶点激动剂，18种是GLP-1R多靶点激动剂。

在减肥药行业，华东制药在中国减肥跑道上排名第一。2023年7月，公司获批上市的利拉鲁肽注射剂是中国首款GLP-1减肥药。

上市后，利拉鲁肽注射剂的销售情况如何？

今年1月，华东制药公司发布的调查记录显示，截至目前，利拉鲁肽注射剂已在800多家大型医院实现住院销售，医院覆盖范围仍在快速增长，预计到今年第一季度末完成1000多家医院的住院覆盖。此外，医院外市场也是减肥适应症的主要营销渠道，包括在线平台和线下药房。目前，企业已完成终端分销单一药店2万多家，计划在春节前后完成3万家终端分销单一药店的数量目标。

公告还显示，华东制药在GLP-1产品中，除双靶激动剂HDM1005注射外，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片，已获得中美国IND批准，正在进行临床试验，该产品已获得中国ⅠA期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计年内启动Ⅱ临床实践；目前，司美格鲁肽注射剂糖尿病适应症已完成临床实践Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；高效FGF21R//GCGR/GLP-1R三靶激动剂DR10624已在中国完成Ⅰ单次给药剂量增加（SAD）与新西兰进行研究Ⅰ新西兰正在进行期SAD研究Ⅰb/Ⅱa期数次给药剂量增加（MAD）实验。

获得HDM1005注射剂临床试验是该产品研发过程中的一个重要里程碑，将进一步提高企业在内分泌治疗行业的核心竞争优势。

写到最后:

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