职位描述：

一、任职要求

1、2年以上多肽/化药或研发实验室QA质量管理工作经验；

2、熟悉GMP、GLP等制药行业质量管理体系知识；熟悉国家有关药品生产、相关法律法规、技术指导原则；熟悉仿制药项目开发、质量研究及上市质量管理工作和注册申报流程；

3、良好的人际沟通协调能力和团队合作精神，良好的计划与执行能力；

作风严谨、规范、工作细心，精益求精。

二、岗位职责

1、建立与维护质量管理体系，包括批准质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程（临床）、批生产记录（临床）和其他质量管理类文件；

2、负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理；3、统筹部门内日常管理方面，包括但不限于审核GMP及GLP文件系统、各类产品验证方案、并监督执行情况等；

4、组织开展公司客户审计、官方审计及第三方审计迎审工作的，督促和监督审计缺陷项的整改，确保顺利通过审计；

5、负责企业年度验证主计划，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

6、负责稳定性考察方案及报告，监督稳定性考察试验的有效进行，提供稳定性数据；

7、培训计划批准与监督， 确保QA、QC、研发、生产人员均已经过必要的岗前培训和再培训，并根据需要调整培训内容，年度培训计划监督实施；给予规范性及业务上的指导，协助项目注册申报和技术转移的事务；

8、完成领导交代的其他任务。